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Bisher keine Engpässe bei Medizinprodukten

Bildbeschreibung: Blister mit Tabletten
Foto: © cc0 / EU-Schwerbehinderung

Der Bundesregierung liegen nach eigenen Angaben keine Informationen über aktuelle oder bevorstehende Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten vor. Die in der Medizinprodukteverordnung (MDR) enthaltenen Übergangsbestimmungen und Ausnahmeregelungen für Bestandsprodukte seien Instrumente, um bei nachgewiesen sicheren und effizienten Bestandsprodukten Versorgungsengpässe aufgrund der neuen gesetzlichen Vorschriften zu verhindern, heißt es in der Antwort (19/32540) der Bunderegierung auf eine Kleine Anfrage (19/32325) der FDP-Fraktion.

Die Marktlage werde jedoch weiter beobachtet. Bei Anzeichen für Versorgungsengpässe würden geeignete Vorkehrungen ergriffen, heißt es in der Antwort. Es lägen auch keine Informationen über grundlegende Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren vor.

Derzeit seien 23 Benannte Stellen notifiziert, darunter sechs deutsche. Der EU-Kommission lagen den Angaben zufolge im Mai 2021 52 Anträge von Benannten Stellen vor mit dem Ziel der Notifizierung. Bei 40 Benannten Stellen sei Ende Mai bereits die Vor-Ort-Begutachtung abgeschlossen gewesen. Die Bundesregierung gehe daher davon aus, dass die von der Medizinprodukteindustrie angesetzten 40 Benannten Stellen mittelfristig erreicht würden.

Ziele der EU-Reform sind ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit solcher Produkte. Die neue EU-Verordnung (EU 2017/745) gilt offiziell seit dem 26. Mai 2021.

Autor: Bundestag/hib | © EU-Schwerbehinderung/Deutscher Bundestag






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