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Gesetzentwurf des Patientendaten-Schutz-Gesetz PDSG

Bildbeschreibung: Eine Ärztin vor einem Computer.
Foto: © Fernando Zhiminaicela

Der Gesetzentwurf zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur wurde gestern zur Beratung an den Gesundheitsausschuss übergeben. Der Entwurf der Drucksache: 19/18793 wurde bereits im April vom Kabinett gebilligt.

Nach dem zur Beratung anstehenden Entwurf, sollen ab 2022 Ärztliche Verordnungen nur per eRezept erfolgen. Der Gesetzentwurf zielt darauf ab, die Möglichkeiten und Vorteile der elektronischen Patientenakte für alle Versicherten nutzbar zu machen, in gewissem Umfang auch dann, wenn sie nicht über geeignete Endgeräte verfügen. Im Referentenentwurf war noch vorgesehen, dass Arzneimittel auf Papierrezepten verordnet werden können. Dieses hat der Bundesgesundheitsminister Jens Spahn verschärft, das Makelverbot von eRezepten: Dieses gilt jetzt umfassend für alle Marktteilnehmer. Dabei sollen die Apotheker für die Mitwirkung an der elektronischen Patientenakte ein Honorar erhalten.

So heißt es im Gesetzentwurf, der bis zum Herbst vom Bundestag verabschiedet werden soll: „Die elektronische Verordnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Telematikinfrastruktur wird verpflichtend ab dem 1. Januar 2022 vorgegeben.“ Die Apotheken sollen verpflichtet werden, Arzneimittel nur noch per eRezept abzugeben. Es gibt jedoch noch weiterhin Ausnahmen von dieser Pflicht: So gelte wie bei Ärzte auch hier, „dass die Verpflichtung zur Nutzung elektronischer Verordnungen der Telematikinfrastruktur nur insoweit umgesetzt werden kann, als die hierfür erforderlichen Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur zum Zeitpunkt der Rezepteinlösung in der Apotheke technisch zur Verfügung stehen“, so heißt es im Gesetzentwurf.

Auf der elektronischen Patientenakte lassen sich Arztberichte, Befunde, Röntgenbilder, der Impfausweis, der Mutterpass, das Zahn-Bonusheft, sowie das gelbe U-Heft ab 2022 speichern.

Das Gesetz hat insbesondere zum Ziel so heißt es in der Drucksache: 19/18793,

– die Möglichkeiten und Vorteile der elektronischen Patientenakte für alle Versicherten nutzbar zu machen, in gewissem Umfang auch dann, wenn sie nicht über geeignete Endgeräte verfügen,

– die elektronische Patientenakte hinsichtlich ihrer Inhalte, ihrer Nutzung, der Verarbeitungsbefugnisse und der Zugriffskonzeption näher auszugestalten,

– die Dynamik bei der Einführung der medizinischen Anwendungen der Telematikinfrastruktur durch Anreize und Fristen weiter zu erhöhen,

– die Regelungen des Fünften Buches zur Telematikinfrastruktur und zu ihren Anwendungen in ihrer Struktur an die Anforderungen der inhaltlichen Weiterentwicklung der medizinischen Anwendungen und an die Ausgestaltung der datenschutzrechtlichen Vorgaben anzupassen,

– die Datenverarbeitung sowie die datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit in der Telematikinfrastruktur im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert zu regeln.

Zur Erreichung der skizzierten Ziele sieht das Gesetz eine umfassende Neustrukturierung der Regelungen zur Telematikinfrastruktur und ihrer Anwendungen vor. Dabei wird das geltende Recht zum einen inhaltlich im Wesentlichen übernommen und zum anderen insbesondere um folgende wesentliche Maßnahmen ergänzt:

– Innovative digitale medizinische Anwendungen: Der Wandel in den Strukturen der Gesundheitsversorgung wird iterativ fortgesetzt, damit der Mehrwert spürbar wird:

– E-Rezept: Die elektronische Verordnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Telematikinfrastruktur wird verpflichtend ab dem 1. Januar 2022 vorgegeben.

– E-Rezept-App: Die Übermittlung ärztlicher Verschreibungen über mobile Endgeräte wird durch die Aufgabenzuweisung an die Gesellschaft für Telematik als einer anerkannten neutralen Stelle, eine entsprechende barrierefreie App zu entwickeln und zur Verfügung zu stellen, zügig vorangetrieben.

– Grünes Rezept: Die Selbstverwaltung wird beauftragt, einen elektronischen Vordruck für die Empfehlung apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu vereinbaren.

– Digitaler Überweisungsschein: Die Vertragspartner der Bundesmantelverträge werden beauftragt, die erforderlichen Regelungen zu treffen, damit Überweisungsscheine zukünftig in elektronischer Form übermittelt werden können.

– Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte: Die elektronische Patientenakte wird als Kernelement der digitalen medizinischen Anwendungen in mehreren Ausbaustufen weiterentwickelt: – Patientensouveränität: Die elektronische Patientenakte ist eine versichertengeführte elektronische Akte, deren Nutzung für die Versicherten freiwillig ist. Der Versicherte entscheidet von Anfang an, welche Daten gespeichert werden, wer zugreifen darf und ob Daten wieder gelöscht werden. – Ansprüche der Versicherten: Die Versicherten werden bei der Führung ihrer elektronischen Patientenakte durch klar geregelte Ansprüche gegen Leistungserbringer und Krankenkassen unterstützt. Die Barrierefreiheit für Versicherte mit Behinderungen wird sichergestellt.

– Verarbeitung von Daten zu Forschungszwecken: Versicherte erhalten die Möglichkeit, Daten ihrer elektronischen Patientenakte freiwillig der medizinischen Forschung zur Verfügung zu stellen.

– Interoperabilität: Damit die medizinischen Daten in der elektronischen Patientenakte einrichtungs- und sektorenübergreifend ausgewertet werden können, werden medizinische Terminologiesysteme, insbesondere SNOMED CT („Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms“), zur Verfügung gestellt, die diese semantische Interoperabilität gewährleisten.

– Vergütung: Für die Unterstützung der Versicherten bei der Nutzung der elektronischen Patientenakte sowie für die Verarbeitung von Daten in der elektronischen Patientenakte erhalten die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte eine Vergütung, die Krankenhäuser erhalten einen Zuschlag. Auch Apothekerinnen und Apotheker erhalten eine Vergütung, wenn sie die Versicherten bei der Nutzung und Befüllung der elektronischen Patientenakte unterstützen.

– Zugriffskonzept für Versicherte über geeignete Endgeräte wie Smartphone und Tablet: Für die elektronische Patientenakte wird spätestens ab dem 1. Januar 2022 ein feingranulares, barrierefreies Berechtigungsmanagement auf Dokumentenebene vorgegeben. In der ersten Ausbaustufe, also dem Zugriff für Versicherte über mobile Endgeräte ab dem 1. Januar 2021, bestehen vorübergehend noch gewisse Einschränkungen und es gelten diesbezüglich besondere Aufklärungs- und Informationspflichten.

– Zugriffskonzept in Arztpraxen, Krankenhäusern und Apotheken (für Versicherte ohne eigenes mobiles Endgerät): Für die Nutzung der elektronischen Patientenakte vor Ort wird spätestens ab dem 1. Januar 2022 ein granulares barrierefreies Berechtigungskonzept auf Kategorien von Dokumenten, insbesondere medizinische Fachgebietskategorien, vorgegeben und auf eine Angleichung an das feingranulare Berechtigungsmanagement, wie bei der Nutzung eigener geeigneter Endgeräte, hingewirkt.

– Fristen für die Gesellschaft für Telematik: Die Funktionen der elektronischen Patientenakte werden kontinuierlich ausgebaut. Hierzu werden der Gesellschaft für Telematik Fristen gesetzt, innerhalb derer sie die erforderlichen Festlegungen zu treffen hat.

– Bußgeldtatbestände: Der mit der Einführung von medizinischen Anwendungen gewachsenen Abhängigkeit von der Sicherheit der Telematikinfrastruktur wird durch die Schaffung weiterer Bußgeldtatbestände neben den Strafvorschriften und der deutlichen Erhöhung des Bußgeldrahmens Rechnung getragen.

– Zentrale Zuständigkeit für die Sicherheit der Prozesse zur Ausgabe von Karten und Ausweisen: Die Gesellschaft für Telematik koordiniert und überwacht die Prozesse der Ausgabe von in der Telematikinfrastruktur genutzten barrierefreien Identifikations- und Authentifizierungsmitteln, also insbesondere der Ausgabe der elektronischen Gesundheitskarte, der Heilberufs- und Berufsausweise sowie der Komponenten zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen.

– Festlegung der Verantwortlichkeit: Die datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit für die Datenverarbeitung in der Telematikinfrastruktur wird lückenlos gesetzlich geregelt und bei der Gesellschaft für Telematik eine koordinierende Stelle zum Zweck der Erteilung von Auskünften über die Zuständigkeiten innerhalb der Telematikinfrastruktur eingerichtet.

– Gestaltung der Zugriffsberechtigungen: Die Zugriffsberechtigungen für die Datenverarbeitung in der Telematikinfrastruktur werden auf die jeweiligen medizinischen Anwendungen bezogen differenziert ausgestaltet. Dabei werden die Befugnisse klar geregelt und von einer Einwilligung durch die Versicherten abhängig gemacht.

– Anbindung weiterer Einrichtungen an die Telematikinfrastruktur: Die Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen können sich an die Telematikinfrastruktur anschließen und erhalten einen Ausgleich der Ausstattungs- und Betriebskosten. Auch die an der Gesundheitsversorgung der Bundeswehr beteiligten Einrichtungen erhalten die Möglichkeit, sich an die Telematikinfrastruktur anzuschließen.

Autor: dm / © EU-Schwerbehinderung



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